Más datos sobre vacuna COVID-19 de AstraZeneca en medio de las preocupaciones del DSMB

Ref: Fidelity, ABC News, Washington Post, Financial Post, NIH, AstraZeneca, Bloomberg, Morningstar, The Wall Street Journal, London South East, CNBC, Independent, TheStreet, The Guardian
PUBLICADO: 23 DE MARZO DE 2021
Matthew Dennis

AstraZeneca dijo el martes que dará a conocer los resultados del análisis primario del ensayo Fase III D8110C00001 de su vacuna COVID-19 AZD1222 luego de las preocupaciones planteadas por la Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) sobre los hallazgos provisionales recientemente anunciados. La empresa indicó que proporcionará los datos de eficacia más actualizados en un plazo de 48 horas.

El lunes, AstraZeneca informó los resultados provisionales del estudio, con AZD1222 demostrando una eficacia del 79% en la prevención del COVID-19 sintomático, con un beneficio comparable observado en todas las etnias y edades, mientras que tiene una tasa de eficacia del 80% entre las personas de 65 años o más. Los datos también mostraron que la vacuna fue 100% efectiva para prevenir enfermedades graves y hospitalizaciones.

Sin embargo, horas después, el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID) de EE. UU., que proporcionó fondos para el estudio, emitió una declaración relacionada con las preocupaciones planteadas por el DSMB sobre la integridad de los datos. Según el NIAID, el DSMB sugirió que AstraZeneca incluyó “información desactualizada” al revelar inicialmente los resultados, lo que puede haber proporcionado una visión incompleta de los datos de eficacia.

Según The Washington Post, el DSMB escribió una carta a AstraZeneca y los otros patrocinadores del ensayo citando preocupaciones de que la farmacéutica del Reino Unido “eligió publicar … los datos más favorables”, en lugar de los datos más recientes y completos. “Decisiones como esta son las que erosionan la confianza del público en el proceso científico”, escribió el DSMB, y agregó que durante las reuniones con AstraZeneca en febrero y marzo, la efectividad del AZD1222 para prevenir el COVID-19 sintomático estuvo entre 69% y 74%. El DSMB “recomendó encarecidamente” que estos resultados se incluyan en el informe de AstraZeneca de los hallazgos provisionales.

Anthony Fauci, director del NIAID, comentó que aunque AZD1222 es “probablemente una vacuna muy buena”, el DSMB “se preocupó” de que los datos de la declaración pública de AstraZeneca “pudieran, de hecho, ser un poco engañosos”. Fauci dijo: “Me quedé un poco sorprendido. Sentimos que no podíamos permanecer en silencio. En mi opinión, es un error no forzado de la empresa”. Fauci continuó: “este tipo de cosas no hace más que nublar el panorama. No creo que se refleje en la vacuna. Creo que se refleja en cómo se han desarrollado los datos”.

En el momento en que se publicaron los resultados, Mene Pangalos, vicepresidente ejecutivo de I + D de biofármacos en AstraZeneca, señaló que en el análisis intermedio, había cinco casos de enfermedad grave en el grupo de placebo, frente a ninguno en los que recibieron AZD1222, aunque reconoció que más casos se habían acumulado desde ese momento.

El martes, AstraZeneca explicó que el análisis intermedio preespecificado se basó en un corte de datos del 17 de febrero. La compañía agregó que ha “revisado la evaluación preliminar del análisis primario y los resultados fueron consistentes con el análisis intermedio”. mientras que “ahora está completando la validación del análisis estadístico”.

El NIAID instó a AstraZeneca a “trabajar con el DSMB para revisar los datos de eficacia y garantizar que los datos de eficacia más precisos y actualizados se hagan públicos lo antes posible”. La compañía dijo que “se comprometerá de inmediato” con el DSMB para compartir el análisis principal con los datos de eficacia más recientes.

Traducido de original en https://beta.firstwordpharma.com/story/5255395

Manejo institucional de enfermería para COVID-19

Del muro de FB de la especialista en infectología María Andrea Gajo Gane

Uso de barbijo N95
• NIOSH y CDC: uso extendido, 8 horas continuas y discontinuo 5 oportunidades.
• Ministerio de salud Nación: estableció un rango de 7 a 15 días/ 100 horas de uso. Hasta 100 hs sigue filtrando adecuadamente si tiene buena conservación.
• El único método de reprocesamiento que no estropea el filtro es el plasma por peróxido de hidrógeno (poca evidencia).
• Se debe utilizar solo en momentos de aerosolización. No se debe utilizar para recibir pacientes en los servicios de emergencia, ni para circular por el hospital, ni para procedimientos no generadores de aerosoles.

Uso de barbijo quirúrgico
Se confecciona con 25 g de polipropileno no tejido + 20 g de papel de filtro fundido/sellado + 25 g de polipropileno no tejido (triple capa). Debe tener 4 tiras resistentes y cinta metálica en la nariz. Es un excelente protector si se lo coloca bien. El barbijo quirúrgico filtra el 90% de las partículas.

Retiro del EPP
• Sacarse los guantes. Lavarse las manos
• Sacarse el camisolín. Lavarse las manos
• Sacarse la máscara facial. Lavarse las manos
• Sacarse el barbijo. Lavarse las manos.

Cohortización del personal de enfermería
• Los pacientes con sospecha de COVID deben estar separados de los COVID confirmados.
• La cohortización del personal de enfermería resulta necesaria cuando hay que atender a varios pacientes con sospecha de COVID-19 (cohorte 1) o confirmados (cohorte 2).
• El número de personal de enfermería que integre la cohorte, dependerá del número y grado de complejidad de los pacientes internados.
• La cohorte de casos sospechosos deben separarse de los confirmados y la cohorte de enfermería también debe ser diferente.
Cohortizar significa adjudicar personal de enfermería con dedicación exclusiva a los pacientes de la cohorte. Es decir que no puede atender a otros pacientes de forma simultánea.
• Ventajas: ahorro de tiempo (puede organizar los cuidados de todos los pacientes de la cohorte) y esfuerzo (entre pacientes mantiene colocado su EPP a excepción de los guantes que debe retirarlos, practicar higiene de manos y volver a colocarse guantes nuevos para la atención de un nuevo paciente.
• Finalizada la atención de los pacientes de la cohorte, se retira todos los EPP.
• No se pueden limpiar los guantes con gel alcohólico.
• Las pausas para colaciones que el personal realiza en su turno de trabajo deben estar ordenadas de modo tal que nunca se junten dos personas o más en un mismo sector
• Las colaciones se tomaran de manera individual y sin compartir mate, tazas, alimentos.
• No movilizar a otras áreas del hospital al personal especialista de las unidades de cuidados intensivos. Son un recurso calificado e irremplazable en la atención de pacientes COVID-19 en estado crítico.
• Los enfermeros de las UCI deben ser cuidados y en lo posible darles descansos activos para poder disminuir su estrés laboral.
• El personal de salud que realiza atención directa en una unidad de internación o consultorios, debe evitar en la medida de los posible, trasladarse a otros sectores o areas del hospital, excepto que resulte imprescindible
• Es necesario evitar contactos cercanos entre el personal de salud mientras dure la pandemia COVID-19 (charlas, toma de refrigerios grupales, etc. )
• El personal de salud debe cambiar su ropa personal al llegar al hospital o institución de salud y colocarse un ambo limpio (chaqueta y pantalón)
• Su ropa personal se guardara en un armario o similar que permanecera cerrado.
• Finalizada la jornada laboral y previa higiene de manos, se retirara el ambo de trabajo y lo colocara dentro de una bolsa que pueda cerrarse
• Luego de una nueva higiene de manos, se colocara su ropa personal.
• El enfermero cuando llega a su hogar, antes de saludar a los miembros de la familia si los hubiera y antes de tocar las superficies, deberá realizar lavado de manos con agua y jabón de acuerdo a las normas de la OMS.
• SARS-Cov-2 puede quedar en las manos cuando tocamos superficies, durante el traslado.
• No es posible que quede en el cuerpo o manos, desde la internación, porque utilizamos correctamente los EPP, nos lavamos las manos antes de salir de la institución y nos cambiamos la ropa.
• No hay recomendaciones especiales para el lavado de la ropa
• Si en su institución no lavan su ambo, y debe ser lavado en el hogar, lavar el uniforme en lavarropas si es posible o a mano, con el proceso habitual.
• (Si se pueden tender al sol mejor. Este procesamiento es diferente de las sabanas hospitalarias que se lavan con agua caliente y se desinfectan porque tienen que matar todos los gérmenes, no solo COVID)
• El personal de salud debe utilizar “tapabocas” o máscara facial que cubra hasta debajo del mentón o barbijos descartables para circular por cualquier lugar del hospital y para atender pacientes que no son sospechosos o confirmados de Covid-19. Cada vez que se toca con las manos esta protección se deberá lavar las manos.
• TAPABOCAS:
o Asegúrese que le permita respirar.
o Úselo para circular por todas las instalaciones del hospital
o Asegúrese que le cubra totalmente la nariz y la boca
o Lávela en el hogar después de cada uso.
o Lleve al hospital más de un tapaboca.
o Deberá cambiarlo aproximadamente cada 2 horas.
o El objetivo es evitar contagiar a personal o pacientes o que nos contagie el personal o los pacientes si es que se encuentran asintomáticos o en las 24 o 48 horas antes de presentar síntomas.
o Los “tapabocas” pueden ser confeccionados en telas de trama cerrada (algodón 180 hilos) friselina (35, 40 o 50 gramos). Se le suele adicionar entre sus capas, servilletas de papel dobladas en cuatro o papeles impermeables
o El personal de salud se hace cargo del lavado diario de los tapabocas y de las máscaras faciales según necesidad.”

Estudio en Lancet negando utilidad de hidroxicloroquina en COVID-19: retractado

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Tomado de Financial Times.

WHO says it did not see Surgisphere data that halted virus drug trial

Authors retract Lancet and NEJM studies after company declines to transfer data sets

 

Donato Paolo Mancini in London and Hannah Kuchler in New York JUNE 4 2020

 

La OMS dice que no pudo ver datos de Surgisphere que hicieron detener el estudio de medicamentos contra coronavirus

Los autores retractan los estudios de Lancet y NEJM después de que compañía declina transferir conjuntos de datos.

Donato Paolo Mancini en Londres y Hannah Kuchler en Nueva York – 4 de junio de 2020.

The World Health Organization’s chief scientist has said it did not see data collected by a US company called Surgisphere that is at the heart of controversy over coronavirus drug trials halted by the WHO.

 

La científico jefe de la Organización Mundial de la Salud dijo que no vio datos recopilados por una compañía estadounidense llamada Surgisphere, que está en el centro de la controversia sobre los ensayos de medicamentos contra el coronavirus detenidos por la OMS.
The WHO said this week it would resume trials of hydroxychloroquine, an antimalarial drug, after pausing them following a study in The Lancet, a medical journal, which showed it had no benefit for virus patients and suggested it could be linked to increased mortality La OMS dijo esta semana que reanudaría los estudios de hidroxicloroquina, un medicamento antipalúdico, después de suspenderlos luego de un estudio en The Lancet, revista médica, que mostró que no tenía ningún beneficio para los pacientes con virus y sugirió que podría estar relacionado con una mayor mortalidad.
The Lancet study was retracted on Thursday by three of its authors, but not by the founder of Surgisphere, Sepan Desai, a co-author whose company provided data on which it was based. El estudio de The Lancet fue retractado el jueves por tres de sus autores, pero no por el fundador de Surgisphere, Sepan Desai, un coautor cuya compañía proporcionó datos en los que se basó.
Before the retraction, Soumya Swaminathan, the WHO’s chief scientist, told the Financial Times: “In hindsight, you can say maybe we should have asked for the database, we should have examined [it], but that’s not normal, especially when it’s published in The Lancet.” Antes de la retractación, Soumya Swaminathan, jefa científico de la OMS, dijo al Financial Times: “En retrospectiva, se puede decir que tal vez deberíamos haber pedido la base de datos, deberíamos haberla examinado, pero eso no es normal, especialmente cuando se publica en The Lancet “.
The Lancet study had been compiled using a database administered by Surgisphere, a little known Chicago-based healthcare analytics company that provides data to medical researchers and others. El estudio Lancet se compiló utilizando una base de datos administrada por Surgisphere, una compañía de análisis de salud poco conocida con sede en Chicago que proporciona datos a investigadores médicos y otros.
The medical journal said institutional reviews of Surgisphere’s research collaborations were “urgently needed”. La revista médica dijo que las revisiones institucionales de las colaboraciones de investigación de Surgisphere eran “urgentemente necesarias“.
Later on Thursday, a study published in The New England Journal of Medicine on heart drugs and coronavirus was also retracted by all of its authors, including Mr Desai. Más tarde el jueves, todos sus autores, incluido el Sr. Desai, retractaron un estudio publicado en The New England Journal of Medicine sobre medicamentos para  coronavirus.
Mandeep Mehra, a Harvard University doctor who was a co-author on that study, said: “It is now clear to me that in my hope to contribute this research during a time of great need, I did not do enough to ensure that the data source was appropriate for this use. For that, and for all the disruptions — both directly and indirectly — I am truly sorry.”

 

Mandeep Mehra, médico de la Universidad de Harvard y coautor de ese estudio, dijo: “Ahora está claro para mí que, con la esperanza de contribuir con esta investigación en un momento de gran necesidad, no hice lo suficiente para asegurar que la fuente de datos fuera apropiada para este uso. Por eso, y por todas las interrupciones, tanto directa como indirectamente, lo siento mucho “.
Experts have raised doubts over how Surgisphere obtained data from hospitals across the world for both studies. They had also drawn attention to inconsistencies with government-reported figures.

Ms Swaminathan said that “in hindsight, one could criticise” the failure to examine the database supporting the Lancet study, “but the decision was based on an expert group considering all evidence and making an informed decision with a view to protecting patients”.

Los expertos han planteado dudas sobre cómo Surgisphere obtuvo datos de hospitales de todo el mundo para ambos estudios. También habían llamado la atención sobre las inconsistencias con las cifras reportadas por el gobierno.

La Sra. Swaminathan dijo que “en retrospectiva, uno podría criticar” el hecho de no examinar la base de datos que respalda el estudio en Lancet, “pero la decisión se basó en un grupo de expertos que consideró todas las pruebas y tomó una decisión informada con el fin de proteger a los pacientes“.

The Lancet study led to multiple governments and entities around the world pausing hydroxychloroquine trials. The journal published an “expression of concern” earlier this week, saying the data that underpinned it was faulty. The NEJM had published a similar notice.

The three authors who retracted the study published in the Lancet said: “Our independent peer reviewers informed us that Surgisphere would not transfer the full data set, client contracts, and the full ISO audit report to their servers for analysis as such transfer would violate client agreements and confidentiality requirements. As such, our reviewers were not able to conduct an independent and private peer review.

El estudio en Lancet llevó a múltiples gobiernos y entidades de todo el mundo a detener los estudios de hidroxicloroquina. La revista publicó una “expresión de preocupación” a principios de esta semana, diciendo que los datos que la sustentaban eran defectuosos. El NEJM había publicado una noticia similar.

Los tres autores que se retractaron del estudio publicado en The Lancet dijeron: “Nuestros revisores independientes nos informaron que Surgisphere Corporation no transferiría el conjunto de datos completo, los contratos del cliente y el informe completo de auditoría ISO a sus servidores para su análisis, ya que dicha transferencia violaría acuerdos y requisitos de confidencialidad. Como tal, nuestros revisores no pudieron realizar una revisión por pares independiente y privada “.

Surgisphere did not reply to a request for comment. It has previously said, responding to criticism, that it made one error that was later rectified, and that it was committed to demonstrating the robustness of its work. Surgisphere no respondió a una solicitud de comentarios. Anteriormente dijo, respondiendo a las críticas, que cometió un error que luego fue rectificado y que se comprometió a demostrar la solidez de su trabajo.
WHO said it relies on data from reputable scientific journals and member states.

We cannot risk endangering patients if even the smallest safety concern is raised [particularly during a pandemic] so we decided to pause the trial until we could actually look at data from our own trial and from an observational study in the UK,” a spokesperson said.

La OMS dijo que se basa en datos de revistas científicas acreditadas y estados miembros.

No podemos arriesgarnos a poner en peligro a los pacientes si se plantea la más mínima preocupación de seguridad [particularmente durante una pandemia], por lo que decidimos detener el ensayo hasta que pudiéramos ver los datos de nuestro propio ensayo y de un estudio observacional en el Reino Unido“, dijo un portavoz.

As soon as we verified the safety data and the Lancet study was found flawed, we immediately resumed the trial.”

Ms Swaminathan added that scientific authors, especially during this pandemic, had a “responsibility to put out information that is credible, that is really based on strong data, and not things that are speculative or outright false . . . We’ve seen how damaging that can be.” She said: “We are happy that The Lancet has asked the authors to relook at their data and put out that cautionary note and we look forward to seeing the results of that external independent audit.”

Tan pronto como verificamos los datos de seguridad y el estudio de Lancet se encontró defectuoso, inmediatamente reanudamos el estudio“.

La Sra. Swaminathan agregó que los autores científicos, especialmente durante esta pandemia, tenían la “responsabilidad de presentar información que sea creíble, que realmente se base en datos sólidos y no en cosas que sean especulativas o totalmente falsas. . . Hemos visto lo dañino que puede ser “. Ella dijo: “Estamos felices de que The Lancet haya pedido a los autores que revisen sus datos y publiquen esa nota de advertencia y esperamos ver los resultados de esa auditoría externa independiente.”

Traducción por #AlejandroMeloMD

Lo que es una pandemia

“Una epidemia que se propaga a nivel mundial es una pandemia. La gripe española de 1918, que infectó a más de un tercio de la población mundial y mató a aproximadamente 50 millones de personas, es el ejemplo más famoso. Ha habido varias pandemias de gripe desde 1918, en 1957 y 1968, así como la gripe H1N1 en 2009. Otros ejemplos incluyen la peste bubónica (la Peste Negra) en el siglo XIV, el virus del síndrome respiratorio agudo severo (SRAS) en 2003 y el VIH / SIDA. Muchos factores influyen en la extensión de una condición. Dos de los más importantes son la facilidad con que la enfermedad se transmite de una persona a otra y el movimiento de las personas, particularmente a través del avión, ya que las infecciones pueden llevarse a nuevas partes del mundo en cuestión de horas. Estas definiciones pueden parecer sencillas, pero aplicarlas en situaciones cambiantes del mundo real es complicado. Por ejemplo, el VIH comenzó en África occidental, fue una epidemia en África durante décadas y luego fue una pandemia a fines del siglo XX. Pero 2 décadas después del siglo XXI, es razonable decir que el VIH ahora es endémico en algunas partes del mundo.”

EMA y HPV

A propósito de los efectos adversos neurológicos que se han presentado en pacientes quienes recibieron la vacuna, hay varios efectos graves o serios del tipo desmielinizante como síndrome de Guillain Barré, encefalomielitis, se muestran los comentarios traducidos en este enlace

Algunos de estos reportes, se han hecho a través de sitio Sanevax

En la Asociación Española de Medicamentos y productos sanitarios, se anunció la revisión de la seguridad.

https://www.aemps.gob.es/informa/notasinformativas/medicamentosusohumano-3/seguridad-1/2015/ni-muh_fv_08-vacuna-papiloma-humano/

Consideraciones sobre conceptos de la EMA en relación a la seguridad clínica de la vacuna para VPH.

Haz clic para acceder a nordic_cochrane_views_on_the_ombudsmans_decision_2_nov_2017.pdf

BACTERIAL INFECTION AND ALZHEIMER’S DISEASE

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Crédito de imagen: https://pixabay.com/es/enfermedad-de-alzheimer-hombre-749617/

This study shows a strongly positive association between bacterial infection and AD. The exact mechanisms by which bacterial infection may contribute to neuronal cell injury and death and amyloid-beta peptide accumulation continue to be investigated.

Although our results do not necessarily evidence a cause and effect relationship, they suggest that infection with Chlamydophila pneumoniae (Cpn) and spirochetes may contribute to the pathogenesis of AD and that further detailed investigation of the role of bacterial infection is warranted.

https://www.researchgate.net/publication/265298779_Bacterial_Infection_and_Alzheimer%27s_Disease_A_Meta-Analysis

Virus de Zika

El Virus Zika hace parte de la familia de los Flavivirus, género Flaviviridae, Virus RNA (+), es muy cercano filogenéticamente a virus como el dengue, fiebre amarilla, la encefalitis japonesa, o el virus del Nilo Occidental.

Más información sobre este agente:

http://www.bbc.com/mundo/noticias/2015/11/151130_brasil_microcefalia_zika_am

http://tinyurl.com/gwawwte

Tema relacionado:

https://microbiologyissues.wordpress.com/2015/01/19/mas-sobre-chinkungunya/

Noticias del mundo de la medicina en:  https://alejandromeloflorian.wordpress.com/

Haz clic para acceder a virus-zika-octubre-2015.pdf

Importancia de microbiota digestiva

A continuación, links a material de interés sobre este tema de la antes conocida como flora digestiva, ahora como microbiota.

https://librarymedical.wordpress.com/2015/09/05/la-flora-digestiva/
Se trata sobre el impacto en la salud de la microbiota digestiva, como órgano adicional en el organismo.

https://librarymedical.wordpress.com/2015/09/05/cesarea-vs-parto-natural/
Se comentan los argumentos que está cobrando mayor vigencia, es que el bebé expuesto a flora del canal del parto materno, coloniza su tracto digestivo con la flora adecuada y ello ayuda a una programación metabólica sana.

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